1. PBRER과 RMP의 차이점
의약품의 시판 후 안전성을 관리하는 대표적인 제도로 **RMP(위험관리계획)**과 **PBRER(주기적 유익성-위해성 평가 보고서)**가 있습니다.
RMP vs. PBRER 차이점 정리
| 구분 | RMP (Risk Management Plan) | PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) |
| 목적 | 의약품의 위험을 관리하고 예방 | 의약품의 유익성과 위해성을 주기적으로 평가 |
| 제출 시기 | 신약 허가 신청 시 제출 (최초 제출 필수) | 시판 후 일정 주기마다 제출 (업데이트 필수) |
| 보고 방식 | 사전 계획 수립 및 관리 조치 포함 | 실제 데이터 분석을 기반으로 평가 |
| 핵심 요소 | 위해성 평가 + 완화 전략 | 유익성-위해성 균형 분석 |
즉, RMP는 의약품의 안전성을 체계적으로 관리하기 위한 전략적인 계획, 반면 PBRER은 시판 후 데이터를 바탕으로 유익성과 위해성을 평가하는 보고서입니다.
2. PBRER의 개요 및 필요성
PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, 주기적 유익성-위해성 평가 보고서)는 의약품이 시판된 후에도 지속적으로 안전성을 평가하고, 새로운 위해성을 반영하는 보고서입니다.
왜 PBRER이 필요한가?
- 신약이 시판된 후 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있음
- 새로운 임상 데이터, 실사용 데이터(RWD) 등을 반영해야 함
- 환자 안전을 최우선으로 보장해야 함
PBRER은 단순한 안전성 보고서가 아니라, 의약품이 환자에게 지속적으로 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 핵심 자료입니다.
3. PBRER의 주요 구성 요소
PBRER은 다음과 같은 필수 항목을 포함해야 합니다.
① 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Evaluation)
- 의약품의 실제 효과와 치료 혜택 분석
- 부작용과 위해성을 비교하여 균형 유지
② 시판 후 이상 사례 보고(Post-Marketing Safety Data)
- 국내외 이상 반응(ADR, Adverse Drug Reactions) 보고 분석
- 임상시험 및 실사용 데이터(Real-World Data, RWD) 반영
③ 새로운 안전성 정보(New Safety Information)
- 새로운 약물상호작용 발견 여부
- 특정 인구집단(노인, 임산부 등)에서의 안전성 데이터
④ 위해성 관리 조치(Risk Minimization Actions)
- 필요 시 RMP(위험관리계획) 수정 및 보완
- 추가적인 모니터링 및 안전성 조치 시행
4. 한국의 PBRER 제출 요건 (2025년 기준 정보)
한국에서 PBRER 제출은 **식품의약품안전처(식약처, MFDS)**의 규정에 따라 의무화되어 있습니다.
PBRER 제출 대상 의약품
- 신약, 바이오의약품 및 중대한 안전성 우려가 있는 의약품
- ICH(국제조화회의) E2E 가이드라인 기준에 따라 보고
PBRER 제출 주기
- 허가 후 2년까지: 6개월마다 제출
- 허가 후 2년 이후: 1년마다 제출
- 추가적인 안전성 문제가 발생할 경우, 긴급 보고 가능
5. 한국과 해외 PBRER 제도 비교
① 유럽(EMA, European Medicines Agency)
- PBRER 제출 필수
- EudraVigilance 시스템을 통해 부작용 데이터 관리
② 미국(FDA, Food and Drug Administration)
- PADER(Periodic Adverse Drug Experience Report) 및 REMS 운영
- 고위험 약물에 대한 추가 안전 조치 가능
③ 한국(식약처, Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
- ICH 가이드라인을 따르는 PBRER 운영
- 국내 실정에 맞게 시판 후 안전성 평가 주기 조정
6. PBRER의 미래 전망
최근 빅데이터 및 AI 기술이 발전하면서, PBRER에도 데이터 기반 분석이 적용되고 있습니다.
향후 PBRER 발전 방향
- AI 기반 부작용 예측 시스템 도입
- 실사용 데이터(RWD) 및 전자건강기록(EHR) 활용 증가
- 해외 규제 기관과의 협력 강화 (EMA, FDA와의 데이터 공유 확대)
식약처는 PBRER을 통해 의약품의 시판 후 안전성을 지속적으로 강화할 계획이며, 이를 통해 국내 제약사가 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가질 수 있도록 지원하고 있습니다.
7. 결론 (PBRER 승인 및 운영 필수 가이드)
한국의 PBRER 제도는 의약품의 유익성과 위해성을 주기적으로 평가하여 환자의 안전을 보장하는 핵심 규제 시스템입니다.
- PBRER은 단순한 안전성 보고가 아니라 의약품 지속적인 평가 체계
- 제약사는 허가 후 PBRER을 정해진 주기에 맞춰 제출 필수
- 빅데이터, AI 등을 활용한 PBRER의 미래 발전 가능성 기대
앞으로도 PBRER은 더욱 발전할 것이며, 최신 기술을 활용한 안전성 평가가 이루어질 것입니다. 한국의 제약 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 철저한 PBRER 운영과 국제 규제 조화를 지속적으로 강화해야 합니다.