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신약 개발 단계 완벽 가이드 새로운 치료제를 기다리는 환자들에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위해, 신약 개발 과정은 매우 철저하게 이루어집니다. 초기 연구부터 임상시험, 시판 후 조사까지 각 단계마다 다양한 실험과 검증이 필요합니다. 특히 각 임상시험 단계는 고유한 목적과 절차를 가지고 있어, 신약의 가능성과 한계를 명확히 판단하는 기준이 됩니다. 이번 글에서는 신약 개발의 모든 과정을 알기 … 더 읽기
첨단바이오의약품 장기 추적조사 최신 정보 첨단바이오의약품은 난치병과 희귀질환에 대한 새로운 치료의 희망을 제시하며, 의료 기술의 혁신을 이끄는 중요한 분야입니다. 하지만, 이처럼 혁신적인 의약품의 효과와 안전성을 보장하기 위해서는 투여 후 오랜 기간 동안 철저한 관찰과 검증이 필요합니다. 장기 추적조사(Long-term Follow-up, LTFU)는 치료 이후 예상치 못한 부작용이나 이상 반응을 조기에 발견하고, 치료 효과가 지속되는지 확인하는 중요한 과정입니다. … 더 읽기
KGCP 임상시험 가이드 이런 적 있으시죠? 새로운 의약품을 개발하거나 임상시험을 준비할 때, 무엇부터 시작해야 할지 막막한 순간 말이에요. KGCP는 대한민국에서 신뢰할 수 있는 임상시험을 위해 반드시 준수해야 할 기준이에요. 이 글에서는 KGCP의 핵심 목적과 적용 분야, 그리고 준수의 중요성까지 자세히 알아볼 거예요. 꼼꼼히 살펴보면서 여러분의 궁금증을 해결해보세요! “피험자의 안전과 데이터 신뢰성은 임상시험의 출발점이자 도착점입니다.” “국제 … 더 읽기
시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS): 약물 안전성 관리의 핵심 의약품의 안전성은 단순히 임상시험에서 입증되었다고 끝나는 것이 아닙니다. 실제로 우리가 매일 복용하는 약물들은 시판 이후에도 지속적인 관찰과 평가를 거쳐야만 그 안전성과 효과가 확실히 보장됩니다. 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS)는 이러한 과정에서 중심적인 역할을 수행하며, 예상치 못한 부작용을 조기에 발견하고, 환자와 의료진이 보다 안전하게 약물을 사용할 수 … 더 읽기
신약등의 재심사 제도: 기준과 절차 정리 새로운 의약품이 출시될 때 우리는 그것이 정말 안전하고 효과적인지에 대해 많은 궁금증을 갖게 됩니다. 이런 의문을 해결하기 위한 중요한 제도가 바로 ‘신약등의 재심사 제도’입니다. 이 제도는 신약 또는 주요 변경이 이루어진 의약품에 대해 일정 기간 동안 안전성 및 유효성 자료를 추가로 수집하고 검토하여, 보다 철저한 사후관리를 수행하도록 설계되어 있습니다. … 더 읽기
2025년 국내 CRO 시장 전망 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 최근 몇 년간 눈에 띄게 성장해왔으며, 다양한 기업들이 치열한 경쟁 속에서도 저마다의 전략으로 시장 점유율 확대에 나서고 있습니다. 2023년 각 기업의 실적은 코로나19 여파와 글로벌 제약사들의 수요 변화에 따라 희비가 엇갈렸으며, 이러한 결과는 2025년 시장 전망에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 특히 씨엔알리서치, 드림씨아이에스, 키프론바이오 등의 주요 … 더 읽기
CRO 산업 상위 10개 기업 및 최신 트렌드 제약 및 바이오 산업이 급속도로 성장하면서, 임상시험수탁기관(CRO)의 역할이 점점 더 중요해지고 있습니다. 이런 변화 속에서 상위 10개 글로벌 CRO 기업들은 혁신적인 데이터 분석과 디지털 솔루션으로 임상시험의 효율성을 높이며 시장을 선도하고 있는데요. 오늘은 이들 기업의 특징과 재정 상태, 그리고 CRO 산업의 최신 트렌드를 함께 살펴보겠습니다. 바쁜 일상 속에서도 … 더 읽기