쏙쏙, 체크

“This post is also available in English. 👉 [Click here]” 1. 서론: 소규모 제약회사와 임상시험 실패의 의미 제약회사들은 혁신적인 신약 개발을 목표로 하지만, 신약 하나를 시장에 출시하는 과정은 길고 험난합니다. 특히 미국 주식시장(NASDAQ, NYSE)에 상장된 소규모 제약회사들은 임상시험의 성공 여부에 따라 생사가 갈릴 정도로 극단적인 변화를 겪습니다. 임상시험 실패는 단순히 신약 개발이 중단되는 것을 넘어, … Read more

1. 서론: 신약 개발의 성공과 실패 신약 개발은 수십억 달러가 투자되는 장기적인 프로젝트입니다. 하지만 성공적인 신약보다 실패한 사례가 훨씬 많습니다. 특히 임상 3상에서 실패하는 경우가 많으며, 이는 막대한 손실을 초래합니다. 이번 글에서는 유명한 신약 임상 실패 사례를 살펴보고, 그 원인과 교훈을 분석해 보겠습니다. 2. 사례 1: 알츠하이머 치료제 ‘Aducanumab’ (Biogen) 실패 배경 알츠하이머 치료제 개발은 … Read more

1. 특허 만료와 제네릭 의약품의 등장 신약은 연구 개발(R&D), 임상시험, 규제 승인 과정을 거쳐 시장에 출시되며, 이를 보호하기 위해 일정 기간 동안 특허가 부여됩니다. 일반적으로 의약품 특허는 20년 동안 유지되며, 이 기간이 끝나면 다른 제약사들이 동일한 성분의 **제네릭 의약품(Generic Drug)**을 제조·판매할 수 있습니다. 제네릭 의약품은 신약과 동일한 유효 성분, 제형, 투여 경로를 가지며, 생물학적 동등성(Bioequivalence)을 … Read more

제약 산업은 인류의 건강을 책임지는 최전선이자, 거대한 자본과 기술력이 맞물린 치열한 전쟁터입니다. 2025년 1월 기준, 전 세계에서 가장 강력한 제약회사 10곳을 소개합니다! 이들 기업은 신약 개발과 인수합병을 통해 막대한 시가총액을 기록하며, 의료 혁신을 주도하고 있습니다. 1. 일라이 릴리 (Eli Lilly & Co.) 2. 존슨앤드존슨 (Johnson & Johnson) 3. 노보 노디스크 (Novo Nordisk) 4. 화이자 (Pfizer) … Read more

블록버스터 신약이란 단순히 매출이 높은 약물을 의미하는 것 이상으로, 의료 분야에서 큰 혁신을 가져오는 의약품을 지칭합니다. 이들 신약은 치료 불가능한 질환을 개선하거나 기존 치료법보다 효과적인 해결책을 제시하여 환자들의 삶의 질을 획기적으로 변화시킵니다. 특히, 암, 심혈관 질환, 면역 질환 등 고난도 질병을 다루는 블록버스터 신약은 제약업계에서 큰 주목을 받습니다. 블록버스터 신약의 특징 블록버스터 신약의 첫 번째 … Read more

제약 산업의 중요성 제약 산업은 단순한 의약품 개발을 넘어 인간 수명을 연장하고 삶의 질을 높이는 핵심 분야입니다. 특히, 신약 개발은 과학과 기술의 발전을 주도하며, 의료 혁신과 직결됩니다. 글로벌 헬스케어 시장이 급속히 성장하는 가운데, 제약 산업의 역할은 더욱 중요해지고 있습니다. 1. 질병 치료 및 예방 신약과 백신 개발은 감염병, 암, 희귀 질환 등의 치료 가능성을 높입니다. … Read more

1. NEDrug(의약품안전나라)란? **NEDrug(의약품안전나라)**는 **식품의약품안전처(MFDS)**에서 운영하는 국내 유일의 공식 의약품 정보 플랫폼입니다. 이 시스템은 의약품의 허가 정보, 효능, 부작용, 안전성 자료, 이상 사례 보고 등을 통합적으로 제공하여 국민과 의료 전문가가 신뢰할 수 있는 정보를 얻을 수 있도록 돕습니다. 공식 웹사이트: https://nedrug.mfds.go.kr/index 2. NEDrug의 주요 기능 ① 의약품 정보 검색 ② 의약품 안전성 정보 제공 ③ 허가 … Read more

1. PBRER과 RMP의 차이점 의약품의 시판 후 안전성을 관리하는 대표적인 제도로 **RMP(위험관리계획)**과 **PBRER(주기적 유익성-위해성 평가 보고서)**가 있습니다. RMP vs. PBRER 차이점 정리 구분 RMP (Risk Management Plan) PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) 목적 의약품의 위험을 관리하고 예방 의약품의 유익성과 위해성을 주기적으로 평가 제출 시기 신약 허가 신청 시 제출 (최초 제출 필수) 시판 후 일정 … Read more

1. RMP 제도의 개요 RMP(Risk Management Plan, 위험관리계획)는 의약품의 안전성을 체계적으로 관리하기 위한 필수적인 제도입니다. 한국에서는 **식품의약품안전처(식약처)**가 RMP를 운영하며, 의약품의 시판 후 안전성을 보장하고 부작용을 최소화하는 역할을 합니다. RMP란? RMP는 단순한 의약품 허가 절차가 아니라, 의약품의 유익성이 위해성을 초과하도록 유지하는 필수적인 안전관리 체계입니다. 2. RMP의 주요 구성 요소 RMP는 다음과 같은 핵심 요소로 구성됩니다. ① … Read more