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1. PBRER과 RMP의 차이점 의약품의 시판 후 안전성을 관리하는 대표적인 제도로 **RMP(위험관리계획)**과 **PBRER(주기적 유익성-위해성 평가 보고서)**가 있습니다. RMP vs. PBRER 차이점 정리 구분 RMP (Risk Management Plan) PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) 목적 의약품의 위험을 관리하고 예방 의약품의 유익성과 위해성을 주기적으로 평가 제출 시기 신약 허가 신청 시 제출 (최초 제출 필수) 시판 후 일정 … Read more
1. RMP 제도의 개요 RMP(Risk Management Plan, 위험관리계획)는 의약품의 안전성을 체계적으로 관리하기 위한 필수적인 제도입니다. 한국에서는 **식품의약품안전처(식약처)**가 RMP를 운영하며, 의약품의 시판 후 안전성을 보장하고 부작용을 최소화하는 역할을 합니다. RMP란? RMP는 단순한 의약품 허가 절차가 아니라, 의약품의 유익성이 위해성을 초과하도록 유지하는 필수적인 안전관리 체계입니다. 2. RMP의 주요 구성 요소 RMP는 다음과 같은 핵심 요소로 구성됩니다. ① … Read more
신약 개발은 우리 삶과 의료 기술에 중대한 영향을 미칩니다. 질병 치료의 혁신을 가져오고, 건강한 삶을 유지하기 위한 핵심적인 과정입니다. 이 글에서는 신약 개발이 왜 중요한지, 사회와 개인에게 어떤 이점을 제공하는지 자세히 알아보겠습니다. 1. 신약 개발이란 무엇인가요? 신약 개발은 새로운 질병 치료제를 연구하고 상용화하는 과정을 말합니다. 이 과정은 질병의 원인을 분석하는 기초 연구 단계에서 시작해, 동물 … Read more
신약 개발은 새로운 의약품을 연구하고 상용화하는 데 필요한 복잡하고 체계적인 과정입니다. 이 글에서는 신약 개발이 어떻게 이루어지는지 단계별로 알아보고, 그 중요성을 살펴보고자 합니다. 신약 개발이란? 신약 개발은 질병의 원인을 분석하고, 이를 해결할 수 있는 새로운 의약품을 설계, 시험, 승인 및 상용화하는 전 과정을 의미합니다. 이 과정은 기초 연구에서부터 임상 시험과 허가 및 상용화까지 여러 단계를 … Read more
한국에서는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하고 국민 건강을 보호하기 위해 시판 후 임상시험이 법적 요구사항에 따라 엄격히 진행됩니다. 최근 약사법 개정으로 인해 신약 등의 재심사 제도가 폐지되고, 시판 후 안전관리 제도가 위해성 관리 제도로 통합되었습니다. 이 문서에서는 2025년도를 기준으로 하여, 한국의 법적 규제에 부합하는 시판 후 임상시험의 주요 유형과 목적을 정리해보고자 합니다. 1. 4상 임상시험 … Read more
신약 개발은 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위한 필수 과정으로, 연구와 실험을 통해 신약의 안전성과 유효성을 철저히 검증합니다. 신약 개발은 보통 1상, 2상, 3상, 4상 임상시험과 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance)로 나뉩니다. 각 단계는 고유한 목표와 절차를 가지고 있으며, 단계별로 필요한 정보를 자세히 알아보겠습니다. 1상 임상시험: 약물의 기본 안전성 확인 1상 임상시험은 신약 개발의 첫 번째 … Read more
첨단바이오의약품은 유전자 치료제, 세포 치료제, 조직공학 기반 치료제 등 생명공학의 최첨단 기술을 활용하여 개발된 혁신적인 의약품입니다. 이들 의약품은 기존의 치료제로는 접근하기 어려웠던 난치성 질환이나 희귀질환의 치료에 큰 가능성을 제시하고 있습니다. 하지만 혁신적인 만큼 장기적인 안전성과 효과에 대한 철저한 검증이 필요합니다. 이를 위해 한국에서는 **첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)**을 통해 장기 추적조사를 … Read more
**KGCP(Korea Good Clinical Practice)**는 대한민국에서 의약품 임상시험의 품질을 보장하고 피험자의 안전을 확보하기 위해 제정된 규정입니다. KGCP는 국제적으로 통용되는 임상시험 기준인 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice)를 기반으로 하며, 한국의 법률 및 의료 환경에 맞게 조정된 형태라고 볼 수 있습니다. KGCP는 의약품 개발 과정에서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리성을 동시에 충족하도록 설계되었습니다. 이 규정을 준수하면 … Read more
시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS)는 신약이나 기존 의약품이 실제 의료 환경에서 사용될 때 나타날 수 있는 부작용과 안전성을 지속적으로 모니터링하는 과정입니다. 이는 의약품 개발의 마지막 단계로, 국민 건강과 안전을 지키기 위해 필수적인 제도입니다. PMS란 무엇인가? PMS는 의약품이 허가를 받아 시판된 이후 실제 임상 환경에서의 사용 데이터를 수집하고 분석하여 약물의 안전성, 유효성, 그리고 잠재적 위험성을 평가하는 … Read more
신약 및 특정 변경 약물의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 한국에서는 재심사 제도를 운영하고 있습니다. 이 제도는 허가 당시 임상시험으로 확인하지 못한 부작용이나 효과를 실제 사용 데이터를 통해 평가함으로써 환자 안전을 보장합니다. 이 글에서는 재심사 대상, 조사 기간, RMP(위험관리계획) 등 신약 재심사의 주요 내용을 심도 있게 살펴봅니다. 신약등의 재심사 제도란 무엇인가? 신약등의 재심사 제도는 신약 또는 … Read more