쏙쏙, 쓸모 있는 모든 것!
첨단바이오의약품은 유전자 치료제, 세포 치료제, 조직공학 기반 치료제 등 생명공학의 최첨단 기술을 활용하여 개발된 혁신적인 의약품입니다. 이들 의약품은 기존의 치료제로는 접근하기 어려웠던 난치성 질환이나 희귀질환의 치료에 큰 가능성을 제시하고 있습니다. 하지만 혁신적인 만큼 장기적인 안전성과 효과에 대한 철저한 검증이 필요합니다. 이를 위해 한국에서는 **첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)**을 통해 장기 추적조사를 … Read more
**KGCP(Korea Good Clinical Practice)**는 대한민국에서 의약품 임상시험의 품질을 보장하고 피험자의 안전을 확보하기 위해 제정된 규정입니다. KGCP는 국제적으로 통용되는 임상시험 기준인 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice)를 기반으로 하며, 한국의 법률 및 의료 환경에 맞게 조정된 형태라고 볼 수 있습니다. KGCP는 의약품 개발 과정에서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리성을 동시에 충족하도록 설계되었습니다. 이 규정을 준수하면 … Read more
시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS)는 신약이나 기존 의약품이 실제 의료 환경에서 사용될 때 나타날 수 있는 부작용과 안전성을 지속적으로 모니터링하는 과정입니다. 이는 의약품 개발의 마지막 단계로, 국민 건강과 안전을 지키기 위해 필수적인 제도입니다. PMS란 무엇인가? PMS는 의약품이 허가를 받아 시판된 이후 실제 임상 환경에서의 사용 데이터를 수집하고 분석하여 약물의 안전성, 유효성, 그리고 잠재적 위험성을 평가하는 … Read more
신약 및 특정 변경 약물의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 한국에서는 재심사 제도를 운영하고 있습니다. 이 제도는 허가 당시 임상시험으로 확인하지 못한 부작용이나 효과를 실제 사용 데이터를 통해 평가함으로써 환자 안전을 보장합니다. 이 글에서는 재심사 대상, 조사 기간, RMP(위험관리계획) 등 신약 재심사의 주요 내용을 심도 있게 살펴봅니다. 신약등의 재심사 제도란 무엇인가? 신약등의 재심사 제도는 신약 또는 … Read more
“이 글의 한국어 버전이 있습니다. 👉 [여기를 클릭하세요]” The contract research organization (CRO) market in South Korea has been rapidly growing, and many companies are playing significant roles in this market. By analyzing the performance of CRO companies in 2023, we can predict the market trends for 2025. Let’s take a closer look at the … Read more
“This post is also available in English. 👉 [Click here]” 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 많은 기업들이 이 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 2023년 실적을 바탕으로 2025년 CRO 시장의 전망을 예측할 수 있는데, 각 기업들의 실적과 전략을 분석해보면 향후 몇 년간의 시장 흐름을 예측할 수 있습니다. 이제 주요 CRO 기업들의 실적과 향후 전망에 대해 … Read more
“이 글의 한국어 버전이 있습니다. 👉 [여기를 클릭하세요]” What is a CRO? A Contract Research Organization (CRO) is a company that provides specialized support for pharmaceutical and biotech companies during the drug development and clinical trial processes. By leveraging CRO services, companies can reduce research and development (R&D) costs while streamlining the complexities of clinical … Read more
“This post is also available in English. 👉 [Click here]” CRO란 무엇인가요? CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)는 제약 및 바이오 기업들이 신약 개발과 임상시험을 효과적으로 수행할 수 있도록 지원하는 전문 기업입니다. CRO는 연구개발(R&D) 비용을 절감하고 임상시험의 복잡한 과정을 체계적으로 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 글로벌 CRO 시장에서 상위 10개 기업은 다양한 전문성과 기술력을 통해 제약사의 성공적인 … Read more
저는 ICU 간호사로 근무한 후 임상시험 업계로 이직하였으며, Local 및 Global CRO의 LPS CRA를 경험 후 현재 Local CRO에서 Project Manager(PM)로 근무 중입니다. 이 글에서는 Local CRO와 Global CRO에서의 CRA(Clinical Research Associate)와 PM(Project Manager) 업무 경험을 바탕으로, Late Phase 과제를 담당하며 느낀 점을 공유하고자 합니다. CRA의 장단점과 주요 업무CRA는 임상시험 관리의 핵심 역할을 수행하며, 제약산업 … Read more
이 이야기는 과거 CRA(Clinical Research Associate)로 일한 지 2년 시점에 기록했던 내용입니다. 병원 간호사로 일할 때와는 또 다른 점들이 많았고, CRA로 일했을 때의 경험을 정리하며 이직을 준비했을 당시 몇 가지 느낀 점에 대한 기록입니다. 간호사로 일했던 경험: 장점과 단점 간호사의 장점 간호사의 단점 이러한 단점들로 인해 저는 병원을 떠나 CRA라는 새로운 길을 선택하게 되었습니다. CRA로서의 … Read more