신약등의 재심사 제도: 기준과 절차 정리
신약 및 특정 변경 약물의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 한국에서는 재심사 제도를 운영하고 있습니다. 이 제도는 허가 당시 임상시험으로 확인하지 못한 부작용이나 효과를 실제 사용 데이터를 통해 평가함으로써 환자 안전을 보장합니다. 이 글에서는 재심사 대상, 조사 기간, RMP(위험관리계획) 등 신약 재심사의 주요 내용을 심도 있게 살펴봅니다. 신약등의 재심사 제도란 무엇인가? 신약등의 재심사 제도는 신약 또는 … Read more