한국에서 진행되는 시판 후 임상시험
한국에서는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하고 국민 건강을 보호하기 위해 시판 후 임상시험이 법적 요구사항에 따라 엄격히 진행됩니다. 최근 약사법 개정으로 인해 신약 등의 재심사 제도가 폐지되고, 시판 후 안전관리 제도가 위해성 관리 제도로 통합되었습니다. 이 문서에서는 2025년도를 기준으로 하여, 한국의 법적 규제에 부합하는 시판 후 임상시험의 주요 유형과 목적을 정리해보고자 합니다. 1. 4상 임상시험 … Read more