1. 특허 만료와 제네릭 의약품의 등장
신약은 연구 개발(R&D), 임상시험, 규제 승인 과정을 거쳐 시장에 출시되며, 이를 보호하기 위해 일정 기간 동안 특허가 부여됩니다. 일반적으로 의약품 특허는 20년 동안 유지되며, 이 기간이 끝나면 다른 제약사들이 동일한 성분의 **제네릭 의약품(Generic Drug)**을 제조·판매할 수 있습니다.
제네릭 의약품은 신약과 동일한 유효 성분, 제형, 투여 경로를 가지며, 생물학적 동등성(Bioequivalence)을 입증해야 합니다. 이러한 과정이 완료되면 비교적 낮은 가격에 출시되어 시장 경쟁이 본격화됩니다.
2. 제네릭 시장에서 벌어지는 주요 변화
(1) 가격 하락과 원가 절감 경쟁
특허가 만료되면 다수의 제약사가 제네릭 의약품을 출시하며 경쟁이 심화됩니다. 이로 인해 가격이 급격히 하락하는 경향이 있습니다. 일반적으로 제네릭 의약품의 가격은 신약 대비 20~80% 낮게 책정되며, 시간이 지날수록 더 저렴해집니다.
이에 따라 제약사들은 원가 절감 전략을 적극적으로 활용하게 되며, 저비용 생산 시스템, 효율적인 유통망 확보 등이 중요한 요소가 됩니다.
(2) 오리지널 제약사의 방어 전략
신약 개발사는 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 유지하기 위해 다양한 전략을 구사합니다.
- 브랜드 제네릭(Authorized Generic, AG) 출시: 신약 회사가 직접 제네릭 제품을 출시해 시장을 선점하는 방식
- Evergreening 전략: 새로운 제형, 복합제, 서방형(ER) 제제 등을 개발하여 추가 특허를 출원하는 방법
- 시장 점유율 유지 캠페인: 브랜드 충성도를 높이기 위한 마케팅 강화
(3) 제네릭 제약사 간 경쟁
제네릭 제약사들은 더 빠르게 시장에 진입하기 위해 **허가-우선권(First-to-File)**을 획득하려 합니다. 미국의 경우, 최초 제네릭 허가 신청 기업은 6개월간 독점 판매권(180-day exclusivity)을 가질 수 있어, 이에 대한 경쟁이 치열합니다.
또한, 일부 제약사는 복합제(Combination Drug) 개발을 통해 차별화를 시도하기도 합니다. 기존 약물 두 가지를 조합한 복합제는 새로운 특허를 받을 수 있어 시장에서 더 오래 살아남을 가능성이 높아집니다.
(4) 바이오시밀러(Biosimilar) 시장 확대
바이오의약품의 특허가 만료되면, 기존 제네릭 의약품과는 다른 바이오시밀러(Biosimilar) 시장이 활성화됩니다. 바이오시밀러는 기존 화학 합성 의약품과 달리 생물학적 제제이기 때문에 개발 및 허가 과정이 더 복잡하고 비용이 높습니다.
하지만, 허가를 받은 바이오시밀러는 비싼 오리지널 바이오의약품 대비 30~50% 저렴한 가격으로 출시되며, 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있습니다.
3. 제네릭 시장의 미래 전망
제네릭 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 앞으로도 다음과 같은 방향으로 발전할 것으로 예상됩니다.
- 생산 비용 절감 기술 발전: AI, 자동화 시스템을 이용한 효율적인 생산 공정 도입
- 규제 환경 변화: 각국 정부가 제네릭 사용을 적극 장려하면서 보험 혜택 확대
- 바이오시밀러 경쟁 심화: 고가의 바이오의약품 특허 만료가 증가하면서 바이오시밀러 시장 활성화
결국, 특허 만료 이후 제약 시장은 가격 경쟁, 제품 차별화, 시장 점유율 확보 전략이 핵심 요소로 작용하게 됩니다. 이를 효과적으로 활용하는 기업이 제네릭 시장에서 성공을 거둘 가능성이 높습니다.